Die 37Company musste ihr Produkt Fluido®Compact aus Compliance-Gründen mit einem redundanten Sicherheitssystem aufrüsten. Die integrierte Software für den Fluido Compact ist als Klasse C ("Tod oder schwere Verletzung möglich") nach IEC 62304: 2006 eingestuft. Das wichtigste Sicherheitsrisiko für das System besteht darin, dass die Temperatur der darin enthaltenen Flüssigkeit zu hoch werden kann. Für einen unabhängigen, nicht selbstrückstellenden Wärmeschutz ist daher ein paralleler und spezieller Sicherheitsregelkreis erforderlich.
Sioux überarbeitete und erweiterte den vorhandenen Code, baute die Testumgebung auf und unterstützte die Integration des Geräts in das System. Die wichtigste Herausforderung bei diesem Projekt war der überprüfbare Qualitätsnachweis. Deshalb wurde die Entwicklung nach ISO 13485 durchgeführt. Die Einhaltung wurde durch die Einführung eines strengen Code-Bewertungsprozesses und die Rückverfolgbarkeit der Bewertungen bei Mantis und Subversion sichergestellt. Darüber hinaus war Sioux für die 1-zu-1-Rückverfolgung zwischen Anforderungen und größtenteils automatisierten Tests verantwortlich. Diese in SpecFlow geschriebenen Tests fungieren als Blackbox für die Sicherheitssteuerung. Sioux hat ein validiertes Sicherheitssteuergerät für das Fluido®Compact-Produkt geliefert, das von UL und Dekra validiert werden kann.
Die 37Company liefert ein konformes und sicheres Produkt und ist daher in den USA und in Europa erfolgreich.
Mikrocontroller STM32F0 mit C, SpecFlow mit Nunit und C# und Omega DAQ generiert analoge Signale.
Die 37Company vertreibt, entwickelt und produziert eine Reihe von medizinischen Spezialgeräten und Verbrauchsmaterialien für medizinisches Fachpersonal. Die Produkte konzentrieren sich hauptsächlich auf das Temperaturmanagement des Patienten.