Die jahrzehntelange Stagnation in der kardiotokografischen Innovation fand ein Ende, als Nemo Healthcare ein nicht-invasives tragbares System zur Überwachung des ungeborenen Kindes während der Schwangerschaft und Geburt auf den Markt brachte. Diesem Meilenstein ging mehr als ein Jahrzehnt der Grundlagenforschung voraus. Das Nemo Fetal Monitoring System (NFMS) selbst wurde in nur zweieinhalb Jahren entwickelt. Die Zusammenarbeit mit Sioux Technologies war entscheidend", sagt Will Ickenroth, VP Business Development bei Nemo Healthcare.
Eine Revolution in der Geburtshilfe - so beschreibt Ickenroth das NFMS zu Recht. Schließlich vergeht nicht jede Geburt ohne Komplikationen. So ist beispielsweise die Rate der Kaiserschnitte in einigen europäischen Ländern immer noch hoch. Während der Schwangerschaft und bei der Geburt ist die Überwachung - die Gewinnung aktueller Informationen über Herzfrequenz und Gebärmutteraktivität - von Mutter und Kind sehr wichtig für eine frühe Diagnose und eine optimale Intervention durch Gynäkologen und Geburtshelfer.
Signalqualität und Infektionen
Es gibt zwei Möglichkeiten der Überwachung", erklärt Ickenroth. Die nicht-invasive Methode verwendet Doppler-Ultraschall zur Messung der Herzfrequenz des Kindes und ein Toco-Dynamometer zur Messung der Kontraktionen. Allerdings lässt die Signalqualität oft zu wünschen übrig, insbesondere wenn die Mutter einen hohen BMI hat. Die Bänder, die eng um den Bauch gelegt werden, fühlen sich unangenehm an, und die Messeinheiten müssen regelmäßig bewegt werden, wenn sich das Kind bewegt. Bei der invasiven Methode wird eine Kopfhautelektrode zur Herzfrequenzmessung und in einigen Ländern ein Intrauterin-Druckkatheter zur Aufzeichnung der Kontraktionen verwendet. Obwohl dieser Ansatz als Goldstandard gilt, ist er mit Risiken verbunden, wie z.B. dem Risiko einer Infektion. Die NFMS ersetzt beide Methoden, und die Qualität der Messungen ist mit der besten vergleichbar. Das System ist nicht invasiv, BMI-unabhängig sowie einfach und bequem in der Anwendung. Außerdem ist es drahtlos: Sie können damit herumlaufen und sogar duschen. Wir sprechen hier wirklich von einem Durchbruch in der Medizintechnik.
Algorithmus
Der NFMS besteht aus mehreren Elementen. Der Nemo Patch, der auf den Bauchraum aufgetragen wird, enthält sechs Elektroden und einen Halter für einen der beiden Nemo Links. Letzterer sendet die gesammelten Daten an die Nemo Base, die die Daten in Echtzeit in relevante Informationen umwandelt. Das NFMS misst tatsächlich alle elektrophysiologischen Signale. Sein technologischer Kern ist ein intelligenter Algorithmus, der aus diesen Signalen die Herzfrequenz des Fötus und der Mutter sowie die Gebärmutteraktivität berechnet. Zu Beginn dieses Jahrhunderts begannen das Maxima Medical Center und die Technische Universität Eindhoven eine enge Zusammenarbeit bei der Grundlagenforschung im Bereich der Elektrophysiologie. Aus dieser Zusammenarbeit entstand Nemo Healthcare. Die Entwicklung des NFMS begann 2016. Sioux lieferte das komplette elektronische, software- und mechanische Design und die Prototyperstellung und stellt das System nun her.
Strenge Anforderungen
Der NFMS wurde also in zweieinhalb Jahren auf den Markt gebracht", betont Koen Smits, Senior Account Manager bei Sioux Technologies. Das ist bemerkenswert im Hinblick auf seine Komplexität, aber auch unter dem Gesichtspunkt der Machbarkeit und der Kosten. Darüber hinaus unterliegt der medizinische Bereich strengen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Zuverlässigkeit. Die Unterstützung bei der Zertifizierung ist immer ein wichtiger Prozess. Sioux hat alle notwendigen Disziplinen im Haus. Wir können sie in einem integrierten Entwicklungsprozess für medizinische Lösungen zusammenführen, der den Anforderungen der ISO-13485 entspricht. Darüber hinaus können wir auf unsere ALLISON-Plattform zählen, die eine Reihe von hochwertigen elektronischen und Software-Standardlösungen kombiniert und so dazu beiträgt, die erforderliche Entwicklungsgeschwindigkeit und Produktqualität zu erreichen'.
Und vergessen Sie nicht, dass eine so intensive Zusammenarbeit wie diese von den Menschen abhängt", so Ickenroth weiter. Es gibt immer Höhen und Tiefen. Transparenz, Beharrlichkeit und Durchsprache auf allen Ebenen sind entscheidend. Man muss buchstäblich und im übertragenen Sinne füreinander da sein. Zu einem großen Teil bestimmen der Mut, gemeinsam Risiken einzugehen, das Gefühl zu haben, dass "unser Erfolg ihr Erfolg ist" und zu einer besseren Welt beitragen zu wollen, das Ergebnis. Ich sehe diese Qualitäten bei den Sioux sehr stark. Das ist auch die Grundlage unserer Zukunft. Der NFMS ist nur ein erster Schritt und bietet Möglichkeiten für neue Anwendungen. Diesen Weg möchte ich mit den Sioux weitergehen'.
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